Q2 2026 Earnings Call Summary

매출은 여전히 0원이지만 이번 분기 핵심은 규제 절차예요. 2차 fill/finish 시설의 데이터 패키지가 FDA에 완전히 제출됐고, 이 시설에서 확보한 상업용 바이알 수가 기존 Catalent 인디애나 공장보다 많아졌어요. 9월 30일 PDUFA 시한까지 승인 경로가 이제 두 갈래로 늘어난 셈이라 승인 확률 자체가 이전 분기보다 개선된 신호예요.

가장 큰 변수는 Catalent 인디애나 공장의 FDA 재검사 등급이에요. 원래 7월 말 나올 것으로 예상됐지만 아직도 발표가 안 됐고, 만약 OAI(문제 있음) 등급이 그대로 유지되면 이 공장을 신청서에서 빼야 하는데, 회사는 이래도 일정에 영향 없다고 말하지만 실제로 등급 발표가 계속 늦어지는 것 자체가 불확실성이 커지고 있다는 신호예요. 2차 공장이 대체 경로로 준비돼 있다는 점이 완충재 역할을 하고 있어요.

9월 30일 PDUFA 시한을 그대로 유지하며 승인 시 즉시 미국 출시가 가능하다는 가이던스는 지난 분기와 동일하게 유지됐어요. 다만 이번 분기 새롭게 강조된 건 2차 시설이 '완전히 독립적인 승인 경로'로 확정됐다는 점과, 현금 4억9200만 달러 보유로 승인 후 추가 1억5000만 달러 대출과 우선심사 바우처 판매까지 준비돼 있다는 재무 안전판이에요. 유럽은 FDA 등급 발표를 기다리는 대기 상태라 미국보다 타임라인이 불확실하게 남아있어요.