Q1 2026 Earnings Call Summary

FDA가 아피테그로맵의 신약 허가 신청(BLA)을 공식 접수했어요. 이번에는 두 곳의 완제 생산시설을 모두 포함해 제출했기 때문에, 어느 한 곳에 문제가 생겨도 다른 경로로 승인을 받을 수 있는 '두 개의 안전망'을 갖춘 셈이에요.

지난해 허가가 거절됐던 캐탈런트 인디애나 공장의 재검사가 최근 완료됐지만, FDA가 해당 시설의 등급을 최종 결정하는 데 최대 90일이 걸릴 수 있어요. 그 결과가 나오기 전까지는 불확실성이 남아 있는 상태예요.

FDA의 최종 허가 결정일(PDUFA)은 2026년 9월 30일이에요. 하지만 경영진은 두 번째 생산시설에서 만든 상업용 약품이 3분기 초에 준비되고, 캐탈런트 시설 재분류도 90일 이내에 이뤄질 수 있어 9월 30일보다 훨씬 일찍 승인이 날 수도 있다고 강조했어요. 유럽에서도 올해 중반 CHMP 의견이 나올 것으로 예상되며, 독일을 시작으로 하반기 출시를 준비 중이에요. 현재 현금은 약 4,800억 원(4억 8,000만 달러) 수준이고, 승인 시 추가로 1,500억 원(1억 5,000만 달러)을 빌릴 수 있는 옵션도 갖고 있어요.