Q1 2026 Earnings Call Summary

NDA 제출이 2026년 3월 30일 시작됐고, 임상 모듈 제출이 '곧' 완료되면 FDA 심사가 본격 시작돼요. 혁신 치료제 지정 덕분에 심사 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있어서, 빠르면 2026년 말~2027년 초 승인 가능성이 열려 있어요.

현금이 3월 말 기준 약 109억 원(1,090만 달러) 수준이고, 회사 스스로 '2026년 하반기까지만 운영 가능'하다고 밝혔어요. 미국 파트너십 계약이 늦어지거나 FDA 공장 실사(이스라엘 현지 방문)가 중동 상황으로 지연되면 추가 자금 조달이 필요해질 수 있어요.

2027년 1분기 미국 출시를 목표로 파트너십 협상이 '최종 단계'라고 밝혔어요. 유럽 허가 신청(MAA)은 2026년 3분기 제출 예정이에요. 다만 매출은 아직 0원이고, 파트너십 계약 체결·FDA 승인·공장 실사 통과라는 세 가지 관문이 모두 통과돼야 실제 매출이 생기는 구조예요.