Q1 2026 Earnings Call Summary

FDA 승인 심사가 순조롭게 진행 중이에요 — 2026년 8월 22일이 FDA 최종 결정 목표일이고, 라벨링 논의가 수주 내 시작될 예정이에요. 이는 심사 막바지 단계에 접어들었다는 신호로, 예정대로라면 올여름 첫 승인이 현실화될 수 있어요.

유통 파트너 NS파마와의 소송이 가장 큰 변수예요 — 기존 계약의 가격 구조가 메디케어·메디케이드 환자에게 약을 팔 수 없는 구조였고, 협상이 결렬돼 법원에 계약 해지를 신청한 상태예요. 법원 결정 시점이 불확실해서 8월 승인 이후 즉시 판매가 가능한지 여부가 아직 열려 있어요.

매출 가이던스는 없지만, 8월 22일 FDA 결정일이 사실상 이 회사의 첫 수익 시작점이에요 — 승인 시 희귀질환 우선심사 바우처(PRV)를 받아 매각하면 추가 현금 확보가 가능하고, 현재 보유 현금 약 2,790억 원(2,790억 원 규모)으로 2027년까지 운영 가능해요. 현재 연간 약 250명분 생산 가능하고, 2027년까지 시설 확장 완료 시 연간 2,000~2,500명분으로 늘어날 예정이에요.