2026년 1분기 어닝콜 한국어 정리

12개월 임상 데이터에서 전체 반응률 83.6%, 반응 지속 기간 중앙값 17.8개월을 기록했어요 — 기존 표준치료(RCD) 대비 무진행 생존기간이 약 6개월 vs 15개월로 2배 이상 차이가 나요. 이 데이터를 바탕으로 FDA 가속 승인 신청과 3상 임상을 동시에 추진하는 단계로 올라섰어요.

현재 매출은 0원이고 분기마다 약 57억 원(5.7M달러)씩 현금이 줄어들고 있어요. 확보한 자금 1억 4천만 달러 중 실제로 손에 쥔 돈은 3,500만 달러뿐이고, 나머지 1억 500만 달러는 3상 시작·FDA 신청 수락·최종 승인이라는 세 가지 조건을 달성해야 순차적으로 들어오는 구조예요 — 각 단계에서 주가가 3.45달러 이상, 하루 거래대금 50만 달러 이상을 20일 연속 유지해야 한다는 조건도 붙어 있어요.

2026년 4분기 말 3상 임상 첫 환자 등록을 시작할 계획이에요. 이후 2~3개월 뒤 FDA에 신약 승인 신청서를 제출하고, FDA가 6개월 내 심사를 완료하면 2027년 하반기에 승인 결과가 나올 수 있어요 — 작년 5월에 받은 '획기적 치료제 지정(Breakthrough Designation)' 덕분에 FDA가 6개월 내 심사를 의무적으로 진행해야 해요. 현재 자금으로는 2027년 2분기까지 운영이 가능하다고 밝혔어요.