Q1 2026 Earnings Call Summary

FDA NDA 신청(롤링 제출)이 2분기 내 완료 예정이에요 — 이전까지는 임상 데이터 확보 단계였는데, 이제 실제 허가 심사 단계로 넘어가는 거예요. 영업팀 30~40명 채용, 의사·보험사 대상 사전 활동도 이미 시작됐고, 보험사들도 35만~50만 달러 가격대에 긍정적인 반응을 보이고 있어요.

아직 매출이 없는 임상 단계 회사라 분기 순손실이 269억 원 수준이고, 상업화 준비로 비용이 계속 늘고 있어요. FDA 허가가 예상대로 나오지 않거나 늦어지면 비용 증가 속도가 부담이 될 수 있어요 — 다만 현금 8억 달러(약 1조 원)를 보유 중이라 당장의 자금 위기 가능성은 낮아요.

2분기 안에 FDA NDA 롤링 제출 완료, 이후 6개월 심사 기간을 거쳐 2027년 초 허가·출시를 목표로 하고 있어요. 일본은 FDA 허가 후 3개월 내 승인을 목표로 하고 있고, 연말에는 지도형 위축증(GA) 임상 중간 결과도 나올 예정이에요. 9월 상업화 설명회에서 환자 수·매출 전망 등 구체적인 숫자를 공개할 계획이에요.