Q2 2026 Earnings Call Summary

매출은 최근 네 분기 연속 0달러로 아직 사업 성과가 매출로 이어지지 않았지만, 이번 분기에는 일본과 미국 규제기관의 승인 가능성에 대한 긍정적 답변을 확보했어요. 특히 일본에서는 신청 준비 단계로 넘어갔고, 승인 뒤 약 2만 명을 대상으로 시장 진입을 시작할 수 있어 다음 분기의 가장 큰 변화는 매출보다 규제 진전이 될 가능성이 커요.

가장 큰 변수는 승인 전까지 현금으로 임상과 규제 작업을 버틸 수 있는지와 미국 확증 임상시험의 환자 모집 속도예요. 현재 4개 기관만 모집 중이고 경영진도 속도가 빠르지 않다고 밝혔으며, 일본 신청 자료 보완이나 추가 자금 조달이 늦어지면 승인 및 실제 매출 발생 시점도 함께 뒤로 밀릴 수 있어요.

다음 일정의 핵심은 일본 CARDiAmp 승인 신청이에요. 회사는 PMDA가 요구한 환자 치료기록·사망 및 이식 관련 세부자료를 보완하고, 일본 임상시험 기준 감사와 데이터 정리를 거쳐 신청을 준비 중이며, 신청 후 약 12개월 뒤 승인을 예상해요. 현금 540만 달러로 2027년까지 운영할 수 있다고 했지만, 미국 확증 임상시험을 빠르게 진행하려면 장기 투자자 대상 추가 자금 조달이 필요해요.