July 1, 2026

Co-Diagnostics Completes Clinical and Analytical Studies in Preparation for FDA 510(k) Submission of Upper Respiratory Point-of-Care Test

✦ Analyzed as positive news

코-다이애그노스틱스가 상기도 감염 신속진단 검사의 FDA 510(k) 승인을 위한 임상 및 분석 연구를 완료했어요. 9개 임상 기관에서 1,400명 이상의 환자를 등록했고, 27개의 분석 성능 테스트와 10,000회 이상의 PCR 검사를 진행했어요. 이는 회사의 핵심 진단 플랫폼이 규제 승인 단계에 진입했다는 의미예요. FDA 승인이 나면 미국 시장에서 상용화할 수 있게 되어 매출 성장의 중요한 전환점이 될 수 있어요. 한국 투자자 입장에서는 FDA 승인 일정과 상용화 시점을 주시해야 해요. 승인 지연이나 추가 요구사항이 생기면 주가에 부정적 영향을 줄 수 있으니 회사 공시를 계속 모니터링하세요.