August 13, 2026
셀렉타 바이오사이언시스는 13일 올해 2분기 실적과 기업 현황을 발표하면서 이오포포신 I 131 확증 3상 임상시험의 시험기관 개시를 시작했다고 밝혔어요. 또 미국 식품의약국의 가속 승인 프로그램에 따라 2027년 중반 신약허가신청 제출을 계획하고 있다고 전했어요.
확증 3상 시험의 시험기관 개시는 이오포포신 I 131이 중간 단계 연구에서 허가 신청 단계로 이동하는 절차를 보여줘요. 2027년 중반 신약허가신청 계획은 임상 진행 속도와 규제기관 협의, 가속 승인 요건 충족 여부에 따라 일정이 달라질 수 있어 후속 확인이 필요해요.
What to watch
확증 3상 임상시험의 진행 상황과 환자 등록 (다음 분기)
신약허가신청 제출 준비와 규제기관 협의 (2027년 중반)