August 18, 2026

K세포치료제, 하반기 FDA 허들 넘나

네이처셀이 퇴행성 무릎관절염 줄기세포 치료제 조인트스템의 미국 품목허가 신청을 추진하고 있어요. 회사는 허가 이후를 대비해 미국 자회사 네이처셀아메리카와 볼티모어 생산시설을 중심으로 현지 준비도 진행하고 있는 것으로 전해졌어요. 국내에서는 허가 반려로 어려움을 겪고 있지만, 미국 심사에서 새로운 기회를 만들 수 있다는 점은 주가에 직접 영향을 줄 수 있는 내용이에요. 다만 과거에도 바이오 기업들이 해외 허가 신청만으로 기대를 키웠다가 심사 지연이나 보완 요구로 주가가 크게 흔들린 사례가 있었어요. 투자자는 실제 신청 완료와 미국 규제기관의 접수 확인, 추가 자료 요구, 임상·생산시설 점검 일정을 확인해야 해요. 미국 허가가 확정되기 전까지는 기대감과 위험이 함께 있는 단계로 보는 게 안전해요.