U.S. FDA Approves Subcutaneous Induction Regimen for AbbVie's SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for Adults With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

애브비는 23일 미국 FDA가 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인을 위한 스카이리치 피하주사 유도요법을 승인했다고 발표했어요. 핵심 3상 시험에서는 12주차에 위약보다 임상적 관해와 내시경 반응이 우수했고, 피하주사 유도요법의 안전성은 기존 스카이리치의 안전성 정보와 대체로 일치했어요.

정맥주사 대신 피하주사로 치료를 시작할 수 있는 경로가 승인돼 크론병 환자의 스카이리치 치료 선택지가 넓어졌어요. 초기 증상과 내시경상 질환 조절에 관한 임상 결과도 승인 근거가 됐어요. 처방 정보에는 모든 적응증의 결핵 검사 필요 여부를 의료진이 판단하도록 경고와 주의사항 변경도 반영됐어요.