FDA Accepts & Gives Priority Review to Intellia's BLA for HAE Drug

9월 9일 인텔리아의 유전성 혈관부종 치료 후보물질 론보주클루메란에 대한 생물학적제제 허가 신청이 미국 식품의약국의 우선심사를 받았다는 보도가 나왔어요. FDA의 허가 결정은 2027년 3월 10일까지 나올 예정이에요.

이번 소식은 인텔리아의 유전성 혈관부종 치료제 개발이 허가 심사 단계에 들어섰다는 점과 규제 일정이 구체화됐다는 점을 보여줘요. 앞서 발표된 우선심사 지정 내용에 이어, 향후 핵심 변수는 FDA의 심사 결과와 허가 여부예요.