Co-Diagnostics Submits FDA 510(k) Premarket Notification for Upper Respiratory Point-of-Care Test

코 다이어그노스틱스는 8월 6일 독감 A·B형과 호흡기세포융합바이러스를 함께 검사하는 상기도 진단 제품의 사전심사 신청을 미국 식품의약국에 제출했어요. 중합효소 연쇄반응 분석기에서 현장검사에 활용하도록 임상·분석 성능 연구를 마쳤고, 검사실 규정 면제 신청도 함께 냈어요.

이번 신청은 상기도 감염 진단 제품을 분산된 현장 검사 환경에서 사용할 수 있도록 규제 심사를 받는 단계예요. 허가와 검사실 규정 면제가 이뤄지면 병원 밖 검사 적용 범위와 제품 상용화 경로에 영향을 줄 수 있어 심사 진행이 핵심이에요.