October 21, 2026
삼성바이오에피스는 21일 넥틴-4 표적 항체약물접합체 후보물질의 미국 식품의약국 신속심사 지정을 발표했어요. 기존 넥틴-4 치료를 받은 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자를 대상으로 하며, 임상은 올해 3월 시작한 글로벌 1상이에요. 신속심사는 규제기관과의 소통 기회를 넓히고 요건 충족 시 허가 서류 분할 제출이나 가속승인 대상이 될 수 있지만, 임상 성공이나 허가를 보장하지는 않아요. 에임드바이오의 실적이나 파이프라인에 직접 연결되는 사건은 아니며, 항체약물접합체 개발 흐름을 보여줘요. 숫자로 보면 임상시험 단계 글로벌 1상, 올해 3월 시작, 임상시험 대상 인원 149명에 닿는 소식이에요. 지켜볼 것: 글로벌 1상 중간 데이터 공개(2027~2028년께), 글로벌 1상 완료 예정(2030년 7월까지).