2026년 1분기 어닝콜 한국어 정리

COMP360(실로사이빈 기반 우울증 치료제)가 3번의 대규모 임상시험에서 모두 '빠른 효과 + 오래 지속'이라는 두 마리 토끼를 잡았어요. 현재 치료 저항성 우울증(TRD)에 실제로 쓰이는 약이 딱 1개뿐인 시장에서, COMP360은 수백만 명의 환자에게 완전히 새로운 선택지가 될 수 있어요.

COMP360은 현재 마약류(Schedule 1)로 분류돼 있어서, FDA 승인 이후에도 연방 정부와 각 주 정부가 약물 등급을 다시 조정해줘야 실제로 처방이 가능해요. 행정명령으로 속도를 높이고 있고 미국 인구의 약 90%가 사는 주에서 30일 내 재분류 의향을 밝혔지만, 실제 일정은 아직 확정되지 않았어요.

FDA와 '순차 제출·심사(롤링 NDA)' 방식에 이미 합의했고, 2025년 3분기 초에 나올 006 임상 26주 데이터가 제출의 마지막 퍼즐 조각이에요. 여기에 '커미셔너 국가 우선 심사 바우처(CNPV)'까지 받아서 최종 제출 후 1~2개월 안에 심사가 끝날 수도 있어요. 회사는 올해 말 출시 준비 완료를 목표로 하고 있고, 현금은 출시 이후인 2028년까지 버틸 수 있는 수준이에요.