2026년 1분기 어닝콜 한국어 정리

피세라(ficera)라는 신약이 핵심이에요. 이 약은 암세포 표면의 EGFR 단백질을 막으면서 동시에 면역을 억제하는 TGF-베타도 차단하는 '두 가지 역할을 동시에 하는 약'이에요. 임상 2년 추적 결과, 표준 치료 대비 전체 생존 기간을 2배 이상 늘리는 성과를 보였고, 이번 ASCO 2026에서 3년 장기 추적 데이터를 공개할 예정이에요.

아직 매출이 없는 임상 단계 회사라 매 분기 비용이 늘어나고 있어요. 피벗 임상(FORTIFI-HN01) 규모 확대와 상업화 준비 인력 채용이 겹치면서 운영 비용이 계속 증가하는 구조예요. 다만 2월 공모로 약 5,400억 원 수준의 현금을 확보해 2029년 상반기까지 자금이 충분한 상태예요.

2027년 중반 중간 분석(전체 반응률 기준)을 통해 미국 FDA 신속 승인 신청을 목표로 하고 있어요. 올해 3분기에는 '12주 집중 투여 후 3주 간격 유지 요법'을 평가하는 150~200명 규모의 새 임상도 시작할 예정이에요. 경쟁사 피벗 임상이 등록 인원을 500명에서 700명으로 늘리면서 일정이 지연된 반면, 피세라는 오히려 '최초 승인' 가능성이 높아졌다고 경영진은 강조했어요.