2026년 6월 11일
✦ 주의가 필요한 소식이에요
미국 FDA가 그레이스 테라퓨틱스의 신약 GTx-104에 대해 완전 거부 통지(Complete Response Letter)를 발급했어요. 거부 사유는 화학·제조·관리(CMC) 관련 미해결 사항과 비임상 정보 부족이었어요. 이는 임상 데이터 자체의 문제가 아니라 약물 제조 공정과 기술 자료 관련 행정적 문제라는 뜻이에요. 이 소식이 나온 4월 23일 주가는 급락했어요. 제조 관련 문제는 상대적으로 해결 가능하지만, 재신청까지 추가 시간이 필요하다는 점에서 투자자들에게 악재로 작용했어요. 한국 투자자들은 이 회사가 임상 효과는 입증했지만 규제 절차에서 막혔다는 점을 이해해야 해요. 향후 제조 공정 개선 진행 상황과 FDA와의 협의 결과가 주가 회복의 열쇠가 될 거예요.