하트빔, 가정용 심장마비 평가 기기로 미국 식품의약국 혁신기기 지정

하트빔은 10월 5일 미국 캘리포니아주 산타클라라에서 가정용 심장 평가 도구가 미국 식품의약국의 혁신기기 지정을 받았다고 발표했어요. 해당 기기는 가정에서 심장마비 여부를 평가하는 데 활용되는 기술이에요.

혁신기기 지정은 하트빔의 심장마비 평가 기술이 규제기관의 개발 지원과 신속한 검토 대상이 될 수 있다는 의미예요. 앞으로 임상 개발 진행과 허가 절차, 실제 사용 환경에서의 유효성 입증이 상용화 가능성을 좌우할 핵심 변수예요.