2026년 9월 22일

컴퍼스 테라퓨틱스, FDA 추가 생존기간 임상 요구에 주가 하락

✦ 주의가 필요한 소식이에요

컴퍼스 테라퓨틱스 주가는 22일 미국 식품의약국의 피드백이 토베시미그 개발 프로그램의 일정과 요건에 새로운 변수를 제기하면서 낮아졌어요. 미국 식품의약국은 암 치료제 허가 신청에 앞서 생존기간을 입증하는 임상시험을 요구했어요. 이번 피드백으로 토베시미그의 허가 신청 전 추가 임상 필요성이 부각됐어요. 전날 알려진 담도암 치료제 허가 경로의 변화가 실제 개발 일정과 허가 전략에 영향을 줄 수 있어, 회사의 임상 설계와 규제기관 협의 내용이 핵심 변수가 됐어요. 지켜볼 것: 토베시미그의 생존기간 개선을 입증하기 위한 추가 임상시험 설계와 미국 식품의약국 협의(향후 수개월), 토베시미그 담도암 임상 데이터의 유럽종양학회 발표(10월 23일~27일).