2026년 10월 19일
✦ 호재로 분석했어요
코아스템켐온은 지난 17일 미국 식품의약국과 뉴로나타-알의 2상 결과를 공유하고 후속 확증 임상 3b상과 가속승인 전략을 논의했어요. 회사는 무작위배정·이중맹검·위약대조 임상을 계획하며, 관련 자료를 준비해 임상계획신청을 제출할 예정이에요. 앞선 3상이 1차 평가변수를 충족하지 못했지만, 미국 식품의약국은 2상과 3상, 시판 후 추적에서 확인된 자료를 후속 임상으로 추적하는 방안을 논의했어요. 바이오마커를 활용한 환자 선별과 평가변수 변경이 개발 전략의 핵심 변수예요. 숫자로 보면 치료제와 위약 비교 기간 24주, 치료제 투여 및 비교 기간 48주까지, 혈중 신경미세섬유경쇄 선별 기준 75pg/mL에 닿는 소식이에요. 지켜볼 것: 미국 식품의약국 요청 자료 준비와 임상계획신청 제출(향후), 미국 임상 3b상 계획 구체화(임상계획신청 제출 이후).