2026년 8월 14일

[토요칼럼] K신약 개발 기업을 위한 변명

✦ 주의가 필요한 소식이에요

HLB그룹의 간암 신약 후보물질 리보세라닙이 미국 식품의약국, FDA로부터 허가 반려 통보를 받은 사례가 다시 조명됐어요. 이 내용은 한국 제약·바이오 기업의 신약 개발을 둘러싼 논쟁을 설명하는 과정에서 언급된 것으로, 리보세라닙의 미국 판매 승인이 당시 기대대로 이어지지 않았다는 점이 핵심이에요. 신약은 임상 결과가 좋아도 허가 과정에서 추가 자료나 보완을 요구받을 수 있어요. 특히 HLB처럼 신약 허가 기대가 주가에 크게 반영된 기업은 승인 지연이나 반려가 실적 전망과 투자 심리를 동시에 흔들 수 있고, 과거 이 소식이 주가 변동성을 키운 전례도 있어요. 투자자는 이번 칼럼 자체보다 회사가 FDA 요구사항을 어떻게 해결하고 있는지, 재신청 일정과 보완 자료가 공개되는지, 실제 판매와 현금 확보 계획이 마련되는지를 계속 확인해야 해요.