2026년 7월 1일
✦ 주의가 필요한 소식이에요
제넥신이 개발한 빈혈 치료제 '에페사'가 최근 식품의약품안전처로부터 품목허가를 반려받았어요. 약의 효능과 안전성은 입증됐지만, CMC(의약품 제조·품질관리) 기준을 충족하지 못해서 허가가 떨어지지 않은 거예요. 이건 신약 개발 과정에서 약효만 좋아서는 안 되고, 실제 생산 과정에서의 품질 관리도 까다롭다는 걸 보여주는 사례예요. 제넥신 입장에서는 허가 시간이 더 걸리면서 시장 진출이 지연되고, 개발 비용도 추가로 들어갈 수 있어요. 투자자분들은 에페사의 재허가 신청 일정과 결과를 꼼꼼히 모니터링해야 해요. CMC 문제가 해결되는 데 얼마나 걸릴지, 다른 파이프라인 제품들은 괜찮은지 확인하는 게 중요합니다.