2026년 7월 10일

'세 번째 좌절' HLB 리보세라닙, 항서제약 제조 공정 보완 요구받아

✦ 주의가 필요한 소식이에요

HLB의 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 9일 미국 FDA로부터 신약 리보세라닙에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았어요. 이건 지난 4월 중국 항서제약의 제조시설 점검 이후 2024년, 지난해에 이어 세 번째 제조 공정 관련 보완 요구인데, 결국 승인이 또 미뤄지게 된 거예요. FDA는 제출된 자료만으로는 안 되고 추가 자료가 필요하다고 판단한 거죠. 이건 신약 승인을 기다리던 투자자들에게 상당한 악재가 되고 있어요. 같은 신약이 반복적으로 제조 문제로 걸리는 건 승인 시기를 예측하기 어렵게 만들고, 경쟁사 제품 출시에 밀릴 수 있다는 우려를 키우고 있어요. 앞으로 항서제약의 GMP 개선 일정과 FDA의 재검토 시기를 꼼꼼히 모니터링해야 할 시점이에요.